Alzinova fått positivt besked från finska läkemedelsverket Fimea inför kommande ansökan om klinisk prövning av Alzheimervaccinet ALZ-101
..............................................................
GU Ventures sprider nyheter och information kring verksamheten, sina bolag, samt alumnibolag:
..............................................................
Alzinova har mottagit positiv återkoppling efter vetenskaplig rådgivning som företaget erhållit från den finska läkemedelsmyndigheten, Fimea. Rådgivningen avsåg kliniska och regulatoriska aspekter av den fas 1b-studie med det terapeutiska vaccinet ALZ-101 som företaget avser att inleda på patienter med Alzheimers sjukdom i Finland under andra kvartalet 2021.
I den vetenskapliga rådgivningen bekräftar Fimea att myndigheten delar företagets syn att det prekliniska paket som Alzinova bygger sin planerade kliniska studie på utgör ett fullgott underlag för en ansökan om att inleda studien. Myndigheten instämmer vidare i vissa väsentliga detaljer kring studiens utformning och genomförande. Förberedelserna för att lämna in ansökan och inleda studien fortlöper enligt plan, och första patientens första dos planeras till andra kvartalet 2021.
”Vi är mycket glada över den positiva dialogen med Fimea. Att vi nu har fått stöd för de avgörande parametrarna för utformningen och genomförandet av fas 1b-studien innebär ett stort steg för att starta den – och därmed även mot kommersialisering. Med detta besked kan vi nu med stor tillförsikt fokusera på att slutföra planeringen för att lämna in ansökan om att inleda den kliniska prövningen”, kommenterar Kristina Torfgård, VD Alzinova.
Alzinova utvecklar vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom. Sjukdomen kännetecknas av en aggregering av peptiden amyloid-β i hjärnan, och företagets immunterapi riktar med hög specificitet in sig mot de oligomera, neurotoxiska former av proteinaggregatet som anses vara orsaken till sjukdomen.
Företaget planerar att genomföra en klinisk first-in-human fas 1b-studie på patienter med tidig Alzheimerssjukdom.
..............................................................
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kristina Torfgård, VD
Telefon: +46 708 46 79 75
E-post: kristina.torfgard@alzinova.com
..............................................................
Om Alzinova
Alzinova AB är ett svenskt biofarma-bolag specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa neurotoxiska amyloid-β-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom som befinner sig i sen preklinisk fas. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-β-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknik utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i tidig preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North är Corpura Fondkommission AB, info@corpura.se, +46 (0)768-532 822. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com.
..............................................................