Cereno Scientific går in i nya området sällsynta sjukdomar med främsta läkemedelskandidaten CS1
..............................................................
GU Ventures sprider nyheter och information kring verksamheten, sina bolag, samt alumnibolag.
..............................................................
Cereno Scientific meddelade idag att bolaget kommer att fortsätta utvecklingen av läkemedelskandidaten CS1 som en epigenetisk modulator för sällsynta sjukdomar med särläkemedelspotential. Det inledande fokuset är på sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH), en form av högt blodtryck i lungorna. Bolagets reviderade kliniska utvecklingsstrategi för CS1 utformades tillsammans med framstående kommersiella, vetenskapliga och regulatoriska rådgivare i Europa och USA med insikter från amerikanska läkemedelsmyndigheten US FDA. Ett Fas IIa-studieprogram är planerat att starta under första halvåret 2021.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten CS1 i PAH är baserat på den särläkemedelsstatus (orphan drug designation, ODD) som beviljades av amerikanska läkemedelsmyndigheten US FDA i mars 2020. Särläkemedelsstatusen är en validering på att det finns stora medicinska behov inom behandling av PAH och att CS1 har uppfyllt kriteriet om att uppvisa en potential att erbjuda drabbade patienter en betydande förbättring. Flera incitament är associerade med en särläkemedelsstatus för att underlätta läkemedelsutvecklingen för sällsynta sjukdomar såsom sju år marknadsexklusivitet i USA från godkännande, assistans från läkemedelsmyndigheten US FDA vid utformning av kliniska studier samt skattelättnader för kvalificerade studiekostnader. Fas IIa studien med CS1 i PAH är planerad att starta under första halvåret 2021 och genomföras i USA.
”Vi är starkt övertygade att den nyligen reviderade strategin för CS1 ger en förstärkt kommersiell potential och ett väldefinierat ’business case’ mot potentiella investerare och partners”, sade Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific. ”Vi har förtroende i den expertledda omfattande bedömningen, kompletterad med insikterna från interaktionerna med US FDA runt särläkemedelsansökan, som har fört oss hit och glada över nästa steg i utvecklingen av CS1. Området sällsynta sjukdomar öppnar upp för flera nya möjligheter för oss och vi hoppas att i framtiden kunna erbjuda PAH-patienter ett nytt sjukdomsmodifierande behandlingsalternativ”.
PAH är en sällsynt progressiv kärlsjukdom som leder till kraftigt försämrad livskvalitet för drabbade. Sjukdomen karakteriseras av förhöjt motstånd I lungkärlen, vilket leder till högt blodtryck i lungorna, lokal ventrombos, höger hjärtsvikt och slutligen döden. Trots nya framsteg inom behandlingar så förbättrar befintliga behandlingar endast patientens funktionsnivå och innebär en måttlig bromsning av sjukdomsutvecklingen.
Förberedelserna för Fas IIa-studien i PAH med CS1 är pågående med mål att ansöka om regulatoriskt tillstånd om att få starta studien i slutet av året. Cerenos utvecklingsprogram för CS1 i trombosindikationen VTE/SPAF är förskjutet till efter det att Fas II-studieprogrammet i PAH är genomfört. Det prekliniska utvecklingsprogrammet med HDAC-hämmare påverkas inte och kommer att fortlöpa enligt plan.
..............................................................
För mer information, kontakta:Daniel Brodén, CFO
Tel: +46 768 66 77 87
Email: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.se
..............................................................
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett ledande biotechbolag inom kardiovaskulär epigenetisk modifiering. Den längframskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) och trombosindikationer. CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med anti-trombotiska, anti-inflammatoriska, anti-fibrotiska och tryckreducerande egenskaper, alla relevanta för PAH. CS1s epigenetiska mekanism uttrycks genom histondeacetylas (HDAC) hämning, ett helt nytt behandlingssätt för kardiovaskulära sjukdomar. Ett kliniskt Fas II-studieprogram för CS1 i PAH planeras att starta under första halvåret 2021 under den av US FDA beviljade särläkemedelsstatusen (ODD). Dessutom har Cereno ett prekliniskt utvecklingsprogram av HDAC-hämmare som är inriktat mot behandling av kardiovaskulära sjukdomar. Bolaget är beläget i AstraZenecas BioVenture Hub i Sverige och har kontor i Kendal Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på den svenska Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information på www.cerenoscientific.com.