Alzinova får grönt ljus att fortsätta fas Ib-studie
..............................................................
GU Ventures sprider nyheter och information kring verksamheten, sina bolag, samt alumnibolag:
..............................................................
Alzinova AB meddelade nyligen att en andra extern säkerhetsgranskning har gjorts av Bolagets kliniska fas 1b-studie - med en positiv bedömning att fortsätta studien som planerat. Bakom granskningen står en oberoende expertgrupp, Data Safety Monitoring Board som löpande granskar studien. Baserat på studiens inkluderade patienter rekommenderar DSMB att fortsätta enligt plan med genomförande av studien utan justeringar. Bolaget har tidigare kommunicerat en första granskning som gjordes av DSMB i april 2022, vilken även den gav grönt ljus. Detta uppmärksammas även i en artikel i BioStock.
DSMB består av en oberoende expertgrupp som granskar data under studiens genomförande, med särskild uppmärksamhet på säkerhet. Detaljerna av analysen hålls inom DSMB-gruppen och avslöjas ej för Bolaget, såvida inte åtgärder är nödvändiga när det gäller genomförandet av studien. Enligt studiens kliniska protokoll träffas DMSB regelbundet för att undersöka de säkerhetsdata som ackumulerats under studiens framskridande vilket är standard för all läkemedelsutveckling.
Kristina Torfgård, VD på Alzinova, kommenterar:
"Vi är glada över fortsatt positiva besked från den oberoende expertgruppen och att studien visar att behandlingen tolereras väl utan några tecken på att den är skadlig. Alzinova har tagit flera viktiga steg under året i utvecklingen av framtidens behandling av Alzheimers sjukdom, ett unikt vaccin. Dels har vi sedan tidigare fått en positiv granskning av DSMB men också nått framgångar i rekryteringen till studien där nu mer än hälften av patienterna är rekryterade. Vidare är vaccinet förberett för att kunna produceras i större volymer inför fas 2 utvecklingen. Allt sammantaget bidrar det till våra nyckelframgångar som också förbereder vaccinkandidaten inför partnerskap och ökar intresset på marknaden. Vi ser fram emot att fortsatt nå våra milstolpar och på sikt ta denna potentiella “best-in-class" behandling till marknaden. Vi är övertygade om att vi kommer göra det möjligt för Alzheimerpatienter att leva ett självständigt och aktivt liv."
Mer om studien
Den kliniska fas 1b-studien med ALZ-101 på patienter med tidig Alzheimers sjukdom är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind FIH-studie (First In Human). Totalt kommer 26 patienter att ingå i studien. Studiedeltagarna kommer att få fyra doser av antingen ALZ-101 eller placebo. Studien undersöker två olika dosstyrkor av ALZ-101 under en behandlingsperiod på 20 veckor. I oktober 2021 rekryterades den första patienten till den kliniska fas 1b-studien med det terapeutiska vaccinet ALZ-101. Detta var en viktig milstolpe och innebär att Alzinova är det första Bolaget med ett oligomerspecifikt vaccin i klinisk fas. Rekryteringen pågår och topline-data för studien förväntas under andra halvåret 2023.
Studien genomförs i Finland av Alzinovas samarbetspartner, Clinical Research Services Turku (CRST), som har stor erfarenhet av Alzheimerstudier. Arbetet med biomarkörerna ingår i ett forskningssamarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.
Om ALZ-101
Marknaden för behandling av Alzheimers är stor då ingen fungerande behandling för att bromsa eller bota sjukdomen finns i nuläget. Alzinovas inriktning, att ta fram ett terapeutiskt vaccin som specifikt riktar in sig på de giftiga ansamlingarna av amyloid-beta i form av oligomerer i hjärnan, har flera fördelar jämfört med andra metoder. Andra aktörer utvecklar behandlingar som riktar sig mot större ansamlingar av amyloid-beta, så kallade plack i hjärnan, vilka tros innehålla såväl giftigt som ofarligt protein. Det har visat sig att det sannolikt inte ger tillräckligt med effekt och kan resultera i allvarliga biverkningar. Alzinova har till skillnad från dessa lyckats identifiera en metod som skulle kunna specifikt angripa det giftiga i hjärnan, amyloid-beta-oligomerer, en av de bakomliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom. Vaccination med ALZ-101 innebär att kroppen genererar sina egna antikroppar, specifika mot giftiga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Dessa giftiga substanser förväntas oskadliggöras, och på så sätt skyddas hjärnans synapser från att ta skada vilket skulle kunna hindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Behandlingsmetoden förväntas också ha en lägre risk för biverkningar som blödningar och ödem. Därför anser Bolaget att man sannolikt kommer att lyckas bättre till skillnad från andra bredare angreppssätt mot Alzheimers sjukdom.
Läs mer: https://www.alzinova.com/