Toleranzias ansökan om klinisk prövning av TOL2 godkänd i Sverige och Tyskland
..............................................................
GU Ventures sprider nyheter och information kring verksamheten, sina bolag, samt alumnibolag:
..............................................................
Toleranzia AB, som utvecklar läkemedelskandidaten TOL2, för behandling av den autoimmuna sjukdomen myastenia gravis, har fått sin ansökan för klinisk prövning godkänd i Sverige och i Tyskland. Ansökan lämnades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för en klinisk prövning av bolagets läkemedelskandidat TOL2 i patienter med myastenia gravis.
Prövningsansökan har nu erhållit villkorat godkännande i både Sverige och Tyskland vilket innebär att Toleranzia, i enlighet med åtagandet i ansökan, ska tillhandahålla data för biobörda, sterilitet och endotoxinnivå i den slutliga läkemedelsprodukten innan den kliniska prövningen påbörjas.
Samtidigt som företaget nu har fått två godkännanden har de även fått ett avslag från den danska läkemedelsmyndigheten. Toleranzia analyserar svaret från Danmark för att utvärdera möjligheten att överklaga deras beslut. Parallellt fortsätter bolaget det redan påbörjade arbetet med att inkludera ytterligare kliniska prövningsställen i Tyskland för att säkerställa adekvat patientrekrytering.
Efter godkännandet av Toleranzias prövningsansökan i Sverige och Tyskland arbetar bolaget nu intensivt med att slutföra formuleringen av den tidigare producerade GMP-batchen av läkemedelssubstansen till en slutlig frystorkad läkemedelsprodukt. Toleranzia kommer sedan att utföra frisläppningsstesterna och leverera data i enlighet med villkoret för godkännandet till EMA för granskning och slutligt godkännande. Med de positiva myndighetssvaren i Sverige och Tyskland och det arbete som återstår för att uppfylla de villkorade kraven, förväntas rekryteringen av de första patienterna i prövningen inledas under Q3.
"Vi är glada över att ha fått ett godkännande från Tyskland som tillsammans med Sverige utgör en adekvat bas för att genomföra multicenterprövningen. Samtidigt som jag naturligtvis är besviken över det negativa utfallet i Danmark, hanterar vi detta genom att inkludera ytterligare center i Tyskland för att upprätthålla våra planerade tidsramar för patientrekrytering. När de villkorade kraven har hanterats och godkänts kommer vi att kunna inleda prövningen samtidigt i Sverige och Tyskland", säger Charlotte Fribert, VD för Toleranzia.
För ytterligare information, vänligen kontakta
Charlotte Fribert – VD, Toleranzia AB
Tel: +46 763 19 98 98
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com
Om Toleranzia AB (publ)
Toleranzia AB (publ) utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets kraft för att behandla sällsynta autoimmuna sjukdomar. Läkemedlen, som riktar in sig på orsaken till sjukdomen, kan bota eller avsevärt lindra sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, bara minska symtomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna sällsynta sjukdom för vilken de utvecklas. Toleranzias aktie är listad på Nasdaq First North Growth Market och Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, +46 (0)8 913 008, ca@skmg.se, är bolagets Certified Adviser.